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MOCON高阻隔測試方案,助力醫藥包裝研發(fā)

更新時(shí)間:2024-07-08       點(diǎn)擊次數:100





藥品包裝通常使用泡罩包裝,它們是由一個(gè)可容納單劑量(例如片劑)的高阻隔材料的腔和底板膜密封組成的是一種包裝形式。醫藥行業(yè)需要解這些泡罩包裝的氧氣和水蒸氣阻隔性能,以確保藥品的貨架期安全。


泡罩包裝需要的測試包括哪些?


泡罩包裝的氣體滲透多發(fā)生在三個(gè)區域:泡罩、封蓋膜以及兩者之間的密封。

封蓋膜 – 通過(guò)薄膜滲透率測試儀器輕松進(jìn)行分析。

成型空泡罩 – 可以單獨分析其阻隔性(例如驗證泡罩模具設計),也可通過(guò)密封成型泡罩到一個(gè)有孔的箔膜上,并對其進(jìn)行整體滲透率測試。

泡罩包裝 – 測試完整泡罩包裝的滲透率。對于許多包裝來(lái)說(shuō),密封是一個(gè)關(guān)鍵環(huán)節。如果液體產(chǎn)品密封在泡罩包裝內,則可以直接地分析WVTR。如果是一個(gè)空的泡罩包裝,可以將水注入泡罩并用環(huán)氧樹(shù)脂密封注射部位。測試密封泡罩包裝時(shí),如果滲透率較低,可以在測試艙中添加多個(gè)液體填充泡罩,通過(guò)這種方式產(chǎn)生更多的水蒸氣信號,允許更好的測試高阻隔泡罩包裝的滲透率。


MOCON醫藥包裝高阻隔測試


醫藥泡罩包裝的阻隔性測試需要非常長(cháng)的時(shí)間,因為氧氣和水的透過(guò)率都很低,并且使用傳統技術(shù)進(jìn)行大量測試是一個(gè)挑戰。對于WVTR,以前是通過(guò)重量分析研究來(lái)測量的。對于OTR,醫藥公司測量與氧化相關(guān)的產(chǎn)品的化學(xué)降解。即使在加速環(huán)境中,這些測試具有極長(cháng)的測試持續時(shí)間(幾周或幾個(gè)月)。

高靈敏度的儀器測量OTR和WVTR通常更容易、更快速。通過(guò)使用MOCON新一代的滲透分析儀和專(zhuān)為泡罩測試設計的艙盒,泡罩包裝的滲透測試就像測試薄膜樣品一樣方便和容易,并且測量結果具有高重復性和準確性。

•  OTR符合ASTM D3985,GB/T 19789,GB/T 31354,符合2020中國藥典第二法(庫倫電量法)
•  WVTR符合ASTM F1249,GB/T 26253,GB/T 31355,符合2020中國藥典第三法(紅外法)
•  如果泡罩內的液體是純水,則認為測試是在100% RH下進(jìn)行的,如果泡罩材料是Fickian或非滲透箔,則可以與其他RH條件成比例
•  泡罩測試艙盒與MOCON新一代滲透分析儀兼容(例如OX-TRAN 2/22、OX-TRAN 2/12、PERMATRA-W 3/34和AQUATRAN 3),并默認選擇高級測試模式進(jìn)行包裝滲透測試

MOCON幫助客戶(hù)獲得的可重復性測試結果,可以更有效地篩選和選擇備選材料和供應商,為制藥公司的研發(fā)和評估過(guò)程增加了價(jià)值。對于材料供應商來(lái)說(shuō),進(jìn)行必要的穩定性研究可以節省時(shí)間和成本。

MOCON提供可選的泡罩測試艙盒(P/N 054-126/054-575)提升醫藥包裝研發(fā)的效率,更多詳情,歡迎聯(lián)系我們。

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